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Decreto legge 23 dicembre 1994, n. 722
Disposizioni urgenti in materia di assistenza farmaceutica e di sanità
IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 77 e 87 della Costituzione;
il seguente decreto - legge
1. A decorrere dal 1° luglio 1994 gli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico con personalità giuridica di diritto pubblico sono gestiti da commissari straordinari fino alla data di nomina degli organi di cui al decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 269. A partire dalla stessa data cessano tutti gli organi di amministrazione attualmente in carica. L'atto di nomina del commissario straordinario determina anche il compenso spettante allo stesso. Contestualmente alla nomina dei commissari straordinari si provvede alla conferma del collegio dei revisori o alla loro costituzione, ove mancanti.
2. La disposizione del comma 1 non si applica al consiglio di amministrazione dell'istituto "Giannina Gaslini" di Genova.
3. Per i dipendenti pubblici la nomina a commissario straordinario presso le unità sanitarie locali, omero presso le aziende ospedaliere, determina il collocamento in aspettativa senza assegni; il periodo di aspettativa è utile ai fini del trattamento di quiescenza e di previdenza e dell'anzianità di servizio. Le amministrazioni di appartenenza provvedono ad effettuare il versamento dei relativi contributi, comprensivi delle quote a carico del dipendente, nonché dei contributi assistenziali calcolati sul trattamento stipendiale spettante al medesimo, ed a richiedere il rimborso del correlativo onere alle unità sanitarie locali, alle aziende ospedaliere, le quali procedono al recupero delle quote a carico dell'interessato.
1. A decorrere dal 1° gennaio 1995 la contabilità economico-finanziaria e patrimoniale e la contabilità finanziaria delle unità sanitarie locali e delle aziende ospedaliere previste dall'articolo 5 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni e integrazioni, dovranno essere tenute separate rispetto a quella degli anni 1994 e precedenti.
2. Le disposizioni di cui al presente articolo si applicano anche agli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico aventi personalità giuridica di diritto pubblico e agli istituti zooprofilattici sperimentali.
1. Il primo periodo del comma 14 dell'articolo 8 della legge 24 dicembre 1993, n. 537, è sostituito dal seguente:
"I farmaci collocati nella classe di cui al comma 10, lettera a), sono a totale carico del Servizio Sanitario Nazionale con la corresponsione, da parte dell'assistito, di una quota per ricetta pari a lire 3.000, nel caso in cui sia prescritta una sola confezione, e a lire 5.000, nel caso in cui siano prescritte due o più confezioni, nelle ipotesi consentite dalla legge".
2. Il quarto periodo del comma 16 dell'articolo 8 della legge 24 dicembre 1993, n. 537, è sostituito dal seguente:
"Per l'assistenza farmaceutica, i cittadini esenti, con esclusione degli invalidi di guerra, titolari di pensione diretta vitalizia, dei grandi invalidi per servizio e degli invalidi civili al 100 per cento, sono tenuti, comunque, al pagamento della quota per ricetta prevista dal comma 14; per le prestazioni di cui al comma 15, gli stessi sono tenuti al pagamento di una quota fissa per ricetta di lire 5.000".
3. Qualora un assistito del Servizio Sanitario Nazionale abbia assoluta necessità, in ragione della particolare patologia cronica o di lunga durata della quale soffre, di essere trattato con i medicinali di cui all'articolo 8, comma 10, lettera c ), della legge 24 dicembre 1993, n. 537, la U.S.L. competente provvede alla dispensazione gratuita dei medicinali, purché l'assoluta necessità del trattamento sia stata riconosciuta dalla stessa U.S.L., in conformità dei criteri che saranno a tal fine adottati dalla Commissione unica del farmaco entro 30 giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto. La spesa complessiva non può superare l'importo massimo di lire 76 miliardi; detto limite è riferito a ciascuna regione in proporzione alla popolazione residente.
4. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano impartiscono alle unità sanitarie locali le istruzioni necessarie per l'applicazione delle disposizioni del comma 3 e per la verifica del rispetto delle medesime.
5. I medicinali utilizzati in programmi di sperimentazione clinica sull'uomo nelle strutture ritenute idonee dal Ministero della sanità, ai sensi dell'articolo 2 del decreto del Ministro della sanità 27 aprile 1992, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 139 del 15 giugno 1992, devono essere forniti gratuitamente dalle aziende committenti le sperimentazioni cliniche stesse.
"4. Il farmacista che vende un medicinale di cui al comma 2 senza presentazione di ricetta medica è soggetto alla sanzione amministrativa del pagamento di una somma da lire centocinquantamila a lire novecentomila. Tale sanzione non si applica nell'ipotesi in cui il medicinale sia stato dispensato in casi di necessità, di urgenza e di impossibilità di reperire un medico e a condizione che sia presentata la ricetta medica entro quarantotto ore. Il farmacista che viola il disposto del comma 3 o non appone sulle ricette il timbro attestante la vendita del prodotto è soggetto alla sanzione amministrativa del pagamento di una somma da lire centomila a lire seicentomila".
2. Il comma 3 dell'articolo 6 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, e successive modificazioni, è sostituito dal seguente:
"3. Le ricette mediche relative ai medicinali di cui al comma 1 hanno validità limitata a tre mesi; esse devono essere ritirate dal farmacista che è tenuto a conservarle per sei mesi, qualora non le consegni all'autorità competente per rimborso del prezzo a carico del Servizio Sanitario Nazionale".
3. All'articolo 123, comma primo, lettera e), del testo unico delle leggi sanitarie, approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, e successive modificazioni, le parole: "sia conservata copia di tutte le ricette e" sono soppresse.
4. All'articolo 38, comma quarto, del regolamento per il servizio farmaceutico approvato con regio decreto 30 settembre 1938, n. 1706, le parole. "i farmacisti debbono conservare per la durata di cinque anni copia di tutte le ricette spedite" sono sostituite dalle seguenti: "i farmacisti debbono conservare per sei mesi le ricette spedite concernenti preparazioni estemporanee".
5. Il comma 3 dell'articolo 15 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, è sostituito dal seguente:
"3. In caso di vendita o di detenzione per la vendita di specialità medicinali per le quali sono intervenuti provvedimenti del Ministero della sanità di sospensione o di revoca, è applicata la sanzione amministrativa da lire cinquecentomila a lire unmilionecinquecentomila".
6. Il comma 4 dell'articolo 15 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, è sostituito dal seguente:
"4. Il farmacista è soggetto alla sanzione amministrativa da lire un milione a lire tre milioni qualora nel corso di un anno si ripetano per più di due volte le infrazioni previste dal comma 1.".
7. All'articolo 23, comma 4, primo periodo, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, le parole: "o che detenga per vendere" sono soppresse.
8. Il farmacista che vende un medicinale disciplinato dagli articoli 5 e 8 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, senza presentazione di ricetta medica o su presentazione di ricette prive di validità, omero senza presentazione di ricetta di un centro medico specializzato, non è soggetto alla chiusura della farmacia. Nel caso in cui il farmacista commetta le infrazioni di cui al presente comma per più di tre volte, l'autorità amministrativa competente può disporre la chiusura della farmacia per un periodo da quindici a trenta giorni.
1. Il comma 9 dell'articolo 5 del decreto legislativo 18 aprile 1994, n. 286, èsostituito dal seguente:
"9. Le autorizzazioni rilasciate, ai sensi del regio decreto 20 dicembre 1928, n. 3298, e della legge 30 aprile 1962, n. 283, agli impianti in attività alla data di entrata in vigore del presente decreto, devono essere rinnovate entro il 28 febbraio 1995, a richiesta dell'interessato da presentare all'autorità competente secondo le vigenti disposizioni entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto; in sede di rinnovo viene assegnato all'impianto il numero di identificazione e viene indicata la potenzialità oraria definita in rapporto ai requisiti igienici e funzionali presenti
2. Il comma 6 dell'articolo 6 del decreto legislativo 18 aprile 1994, n. 286, è sostituito dal seguente:
"6. Le autorizzazioni rilasciate, ai sensi del regio decreto 20 dicembre 1928, n. 3298, e della legge 30 aprile 1962, n. 283, ai laboratori in attività alla data di entrata in vigore del presente decreto, devono essere rinnovate entro il 28 febbraio 1995, a richiesta dell'interessato da presentare all'autorità competente secondo le vigenti disposizioni entro il 30 settembre 1994; in sede di rinnovo viene assegnato al laboratorio il numero di identificazione".
3. Il comma 2 dell'articolo 19 del decreto legislativo 18 aprile 1994, n. 286, è sostituito dal seguente:
"2. Fatto salvo quanto stabilito agli articoli 5, 6 e 14, le autorizzazioni rilasciate ai sensi del regio decreto 20 dicembre 1928, n. 3298, e della legge 30 aprile 1962, n. 283, cessano di avere efficacia il 28 febbraio 1995, a meno che venga presentata entro tale termine domanda di riconoscimento CE ai sensi dell'articolo 13".
1. I prezzi delle specialità medicinali per uso umano, in vigore al 31 dicembre 1993, vengono applicati fino al 20 marzo 1994.
2. Il CIPE fissa i criteri per la definizione del prezzo medio europeo delle specialità medicinali, compresi i farmaci preconfezionati prodotti industrialmente, rimborsabili dal Servizio Sanitario Nazionale ed emana la conseguente disciplina, stabilendo le procedure relative al regime di sorveglianza applicabile.
3. Per le specialità non confrontabili il CIPE indica le forme ed i metodi per l'individuazione dei prodotti similari ai fini della determinazione dei relativi prezzi.
1. Il comma 2 dell'articolo 19 della legge 4 maggio 1990, n. 107, è sostituito dal seguente:
"2. I centri trasfusionali della Croce rossa italiana, ivi compreso il Centro nazionale trasfusione sangue, con i relativi servizi, restano attribuiti alla Croce rossa italiana".
2. Il comma 3 dell'articolo 19 della legge 4 maggio 1990, n. 107, è sostituito dal seguente:
"3. Il trasferimento dei beni di cui al comma 1 è effettuato con provvedimento regionale in conformità con le disposizioni di cui agli articoli 65 e 66 della legge 23 dicembre 1978, n. 833".
3. L'articolo 1 del decreto del Presidente della Repubblica 31 luglio 1980, n. 613, è abrogato. Lo statuto della Croce rossa italiana deve essere approvato, entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto, con decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri.
4. Per effetto della abrogazione di cui al comma 3 la Croce rossa italiana acquista la qualificazione e natura di ente dotato di personalità giuridica di diritto pubblico e, in quanto tale, è soggetta alla disciplina normativa e giuridica degli enti pubblici.Articolo 81. L'articolo 2 della legge 25 febbraio 1992, n. 210, è sostituito dal seguente:
"Articolo 21. L'indennizzo di cui all'articolo 1, comma 1, consiste in un assegno non reversibile determinato nella misura di cui alla tabella B allegata alla legge 29 aprile 1976, n. 177, come modificata dall'articolo 8 della legge 2 maggio n. 111. L'indennizzo è cumulabile con ogni altro emolumento a qualsiasi titolo percepito.2. L'indennizzo di cui al comma 1 è integrato da una somma corrispondente all'importo dell'indennità integrativa speciale di cui alla legge 27 maggio 1959, n. 324, e successive modificazioni, previste per la prima qualifica funzionale degli impiegati civili dello Stato ed ha decorrenza dal primo giorno del mese successivo a quello della presentazione della domanda. La predetta somma integrativa è cumulabile con l'indennità integrativa speciale o altra analoga indennità collegata alla variazione del costo della vita.3. Qualora a causa delle vaccinazioni o delle patologie previste dalla presente legge sia derivata o derivi la morte, spetta un assegno una tantum nella misura di lire 50 milioni da erogare ai soggetti nel seguente ordine: coniuge, figli, genitori, fratelli.4. Qualora la persona sia deceduta in età minore l'indennizzo spetta ai genitori o a chi esercita la potestà parentale".Articolo 91. A decorrere dal 12 novembre 1994 sono istituiti corsi di alta formazione di dirigenti amministrativi e sanitari del Servizio Sanitario Nazionale, di durata biennale.2. I requisiti di ammissione ai corsi di cui al comma 1 sono stabiliti con decreto del Ministro della sanità, d'intesa con il Ministro per la funzione pubblica, da emanare entro il 31 agosto 1994.3. Il programma formativo e l'organizzazione dei corsi sono oggetto di specifiche convenzioni, da stipularsi entro il 30 settembre 1994 tra il Ministro della sanità e la Scuola superiore della pubblica amministrazione, istituzioni universitarie o idonee istituzioni private. La Scuola superiore della pubblica amministrazione e le istituzioni universitarie possono utilizzare per l'organizzazione dei corsi, mediante specifiche convenzioni, istituzioni universitarie, di ricerca o di formazione superiore, pubbliche e private, anche tra loro consorziate o collegate. L'idoneità delle istituzioni private è verificata da una apposita commissione scientifica nominata dal Ministro della sanità, di concerto con il Ministro dell'università e della ricerca scientifica e tecnologica, della quale fanno parte esperti in discipline attinenti all'organizzazione e all'amministrazione sanitarie e alla metodologia didattica.4. Agli oneri relativi al presente articolo si fa fronte, per un importo non superiore a lire 1 miliardo per anno, con i fondi di cui all'articolo 12, comma 2, lettera b ), del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive integrazioni e modificazioni.
Articolo 101. L’autorizzazione alla produzione, al commercio ed alla detenzione di coloranti per alimenti, di cui all'articolo 57, comma 4, della legge 19 febbraio 1992, n. 142, è rilasciata dalle regioni o dall'autorità sanitaria locale competente per territorio.Articolo 111. A decorrere dal 1° gennaio 1995, le prestazioni di assistenza ospedaliera erogate nell'ambito del Servizio Sanitario Nazionale, sono remunerate sulla base di tariffe predeterminate dalle regioni e dalle province autonome secondo i criteri generali definiti nel decreto del Ministro della sanità attuativo dell'articolo 8, comma 6, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni ed integrazioni. Le regioni e le province autonome che alla suddetta data non abbiano adottato i provvedimenti di fissazione di dette tariffe applicano, in via transitoria, le tariffe che saranno fissate con decreto del Ministro della sanità 14 dicembre 1994, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 300 del 24 dicembre 1994.
2. Tali tariffe rappresentano la remunerazione massima corrisposta ai soggetti erogatori di cui all'articolo 8, commi 5 e 7, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni ed integrazioni, a fronte delle singole prestazioni rese agli assistiti.
3. Le regioni e le province autonome, con periodicità almeno triennale, provvedono all'aggiornamento delle tariffe, tenendo conto delle innovazioni tecnologiche e delle variazioni dei costi delle prestazioni rilevate.
4. Le regioni e le province autonome vigilano sulla corretta applicazione del sistema di remunerazione mediante tariffe predeterminate da parte delle unità sanitarie locali e dei soggetti erogatori, pubblici e privati, secondo i criteri definiti nel decreto del Ministro della sanità attuativo dell'articolo 8, comma 6, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni ed integrazioni.
5. Al fine di consentire l'acquisizione delle informazioni necessarie alla programmazione sanitaria nazionale, le regioni e le province autonome provvedono ad inviare al Ministero della sanità i provvedimenti regionali e provinciali di determinazione delle tariffe delle prestazioni, correlati dei relativi dati di riferimento sui costi, entro sessanta giorni dalla loro approvazione.
6. Le tariffe relative alle prestazioni erogate in forma indiretta sono definite dalle regioni e dalle province autonome in misura inferiore alle tariffe definite secondo i criteri di cui al presente articolo.
1. All'articolo 8 del decreto legislativo 15 gennaio 1992, n. 51, dopo il comma 1, è aggiunto il seguente:
"1-bis Tuttavia per il 1994 si applica il tasso di conversione in vigore il primo settembre 1992 e per il 1995 la media dei tassi di conversione pubblicati conformemente al comma 1 per gli ultimi tre anni"
1. Il presente decreto entra in vigore il giorno stesso della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà presentato alle Camere per la conversione in legge.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo osservare.
Dato a Roma, addì 23 dicembre 1994
SCALFARO
Berlusconi, Presidente del Consiglio dei Ministri
Costa, Ministro della sanità
Pagliarini, Ministro del bilancio e della programmazione economica
Dini, Ministro del tesoro
Visto, il Guardasigilli: Biondi
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