"Regolamento recante norme per le prestazioni di assistenza protesica erogabili nell'ambito del Servizio sanitario nazionale: modalita' di erogazione e tariffe".

"pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 27-09-1999, n. 227, Supplemento Ordinario n. 176"

Testo tratto dal sito del Comune di Jesi, gazzette ufficiali

IL MINISTRO DELLA SANITA'

Visto l'articolo 8, comma 5, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
Visto il decreto ministeriale 28 dicembre 1992, recante "Approvazione del nomenclatore- tariffario delle protesi dirette al recupero funzionale e sociale dei soggetti affetti da minorazioni fisiche, psichiche e sensoriali, dipendenti da qualunque causa, revisionato ai sensi dell'articolo 34 della l. 5 febbraio 1992, n. 104";

Visto il decreto ministeriale 29 luglio 1994, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 192 del 18 agosto 1994, di proroga delle disposizioni di cui al citato decreto ministeriale 28 dicembre 1992;

Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 concernente l'attuazione della direttiva 93/42/CEE riguardante i dispositivi medici;

Visto il decreto legislativo 25 febbraio 1998, n. 95;
Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112;
Visto il decreto legislativo 29 aprile 1998, n. 124;

Visti l'articolo 8, comma 3, del decreto legislativo l9 giugno 1999, n. 229, che abroga i commi 5, 6, 7 e 9 dell'articolo 8 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni;

Visto l'articolo 8-sexies, comma 7, dello stesso decreto, che prevede che il Ministro della sanità con proprio decreto, d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano, disciplini le modalità di erogazione e di remunerazione dell'assistenza protesica;

Sentito il parere del Consiglio Superiore di Sanità nella seduta del 15 luglio 1998;

Sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano, nelle seduta del 14 settembre 1998;

Udito il parere del Consiglio di Stato espresso dalla sezione consultiva per gli atti normativi nell'adunanza del 26 ottobre 1998;

Vista la comunicazione alla Presidenza del Consiglio dei Ministri, a norma dell'articolo 17, comma 3, della citata legge n. 400 del 1988, effettuata con nota n. 100/SCPS/3.13281 del 17 novembre 1998, nonché la risposta della stessa Presidenza in data 14 gennaio 1999, n. DAGL1/1.1.4/51890/4.18.170;

Ritenuto di accogliere le osservazioni dell'Autorità garante della concorrenza e del mercato;

Sentita nuovamente la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano, nella seduta del 27 maggio 1999;

Udito nuovamente il parere del Consiglio di Stato espresso dalla sezione consultiva per gli atti normativi nell'adunanza del 25 giugno 1999;

Vista la comunicazione alla Presidenza del Consiglio dei Ministri a norma dell articolo 17, comma 3, della citata legge n. 400 dei 1988, effettuata con nota n. 100/SCPS/15.7216 del 7 luglio 1999;

Visto il proprio decreto 9 luglio 1999, registrato dalla Corte dei conti il 28 luglio 1999, con il quale, sulla base delle disposizioni normative e degli atti istruttori sopra richiamati, è stato adottato il regolamento recante norme per le prestazioni di assistenza protesica erogabili nell'ambito del Servizio sanitario nazionale;

Ritenuto di dover sostituire il predetto decreto, non pubblicato nella Gazzetta ufficiale della Repubblica Italiana, con altro il cui contenuto tenga conto delle modifiche normative nel frattempo intervenute con l'entrata in vigore del decreto legislativo 19 giugno 1999, n. 229;

Raggiunta, sul nuovo testo, l'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano, ai sensi dell'articolo 3 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, nella seduta del 5 agosto 1999,

Hanno diritto all'erogazione dei dispositivi contenuti nel nomenclatore gli assistiti di seguito indicati, in connessione a loro menomazioni e disabilità invalidanti:

b) gli istanti in attesa di accertamento che si trovino nelle condizioni previste dall'articolo 1 della legge 11 febbraio 1980, n. 18;

c) gli istanti in attesa di riconoscimento cui, in seguito all'accertamento sanitario effettuato dalla commissione medica dell'azienda Usl, sia stata riscontrata una menomazione che comporta una riduzione della capacità lavorativa superiore ad un terzo, risultante dai verbali di cui all'articolo 1, comma 7, della legge 15 ottobre 1990, n. 295;

d) i soggetti laringectomizzati e tracheotomizzati, ileo-colostomizzati e urostomizzati, i portatori di catetere permanente, gli affetti da incontinenza stabilizzata nonche' gli affetti da patologia grave che obbliga all'allettamento, previa presentazione di certificazione medica. Per i suddetti soggetti, la prescrizione, redatta da uno specialista del Ssn, dipendente o convenzionato, competente per la menomazione; indica i dispositivi protesici necessari e appropriati, riportati dall'allegato 2 rispettivamente nelle classi "Ausili per tracheotomia ISO 09.15", "Ausili per stomie ISO 09.18", "Cateteri vescicali ed esterni ISO 09.24" e "Raccoglitore per urina ISO 09.27", "Ausili assorbenti l'urina ISO 09.30", "Ausili per la prevenzione e trattamento lesioni cutanee ISO 09.21", per il periodo intercorrente fino alla successiva visita di controllo, quando necessaria, e comunque per un periodo non superiore ad un anno. Nell'indicazione del fabbisogno, la prima prescrizione tiene conto della eventuale necessita' di verificare l'adattabilita' del paziente allo specifico dispositivo prescritto.
L'azienda unita' sanitaria locale di residenza dell'assistito autorizza la fornitura dei dispositivi per il periodo indicato dal medico prescrittore, prevedendo idonee modalita' di consegna frazionata;

d-bis) i soggetti amputati di arto, le donne con malformazione congenita che comporti l'assenza di una o di entrambe le mammelle o della sola ghiandola mammaria ovvero che abbiano subito un intervento di mastectomia ed i soggetti che abbiano subito un intervento demolitore dell'occhio, previa presentazione di certificazione medica;

e) i ricoverati in una struttura sanitaria accreditata, pubblica o privata, per i quali il medico responsabile dell'unita operativa certifichi la contestuale necessita e urgenza dell'applicazione di una protesi, di un'ortesi o di un ausilio prima della dimissione, per l'attivazione tempestiva o la conduzione del progetto riabilitativo, a fronte di una menomazione grave e permanente. Contestualmente alla fornitura della protesi o dell'ortesi deve essere avviata la procedura per il riconoscimento dell'invalidità. (2)

Agli invalidi del lavoro, i dispositivi dovuti ai sensi del decreto del Presidente della Repubblica 30 giugno 1965, n. 1124, sono erogati dall'Istituto nazionale per l'assicurazione contro gli infortuni sul lavoro (Inail) con spesa a proprio carico, secondo le indicazioni e le modalità stabilite dall'istituto stesso.

Sono fatti salvi i benefici gia previsti dalle norme in vigore in favore degli invalidi di guerra c categorie assimiliate.

Per ciascuno dei propri assistiti che fruisca delle prestazioni di assistenza protesica, l'azienda Usl e tenuta ad aprire e a mantenere aggiornata una scheda/fascicolo, contenente la documentazione attestante la condizione di avente diritto, le prestazioni erogate e le relative motivazioni e la data delle forniture.

(2) Articolo così modificato dall'articolo 2 del D.M. del 31 maggio 2001, n. 321

Per l'erogazione dei dispositivi definiti "su misura" ai sensi dell'articolo 1, comma 2, lettera d), del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, inclusi nell'elenco 1 del nomenclatore di cui all'allegato 1, le regioni e le aziende Usl si rivolgono ai soggetti iscritti presso il Ministero della sanità ai sensi dell'articolo 11, comma 7, del citato decreto legislativo n. 46 del 1997. A tal fine il contenuto della banca dati di cui al comma 7 dell'articolo 11 del medesimo decreto legislativo è messo a disposizione delle regioni.

Per l'erogazione dei restanti dispositivi inclusi nell'elenco 1 del nomenclatore di cui all'allegato 1, le regioni e le aziende Usl si rivolgono ai soggetti autorizzati all'immissione in commercio, alla distribuzione o alla vendita ai sensi della normativa vigente, che dispongano del tecnico abilitato di cui all'articolo 1, comma 2, operante in nome e per conto del fornitore mediante un rapporto di dipendenza o professionale che ne assicuri la presenza per un orario tale da garantire la fornitura dei dispositivi entro i termini previsti dall'articolo 4, comma 7.

In via transitoria è comunque non oltre il 31 dicembre 1999 le aziende Usl possono altresì rivolgersi ai soggetti già iscritti negli elenchi regionali di cui all'allegato A, paragrafo "Aziende abilitate alle forniture", del decreto ministeriale. 28 dicembre 1992. Gli elenchi sono aggiornati tenendo conto delle modifiche apportate dal presente regolamento ai fini dei requisiti richiesti per le forniture.

Per l'erogazione dei dispositivi inclusi negli elenchi 2 e 3 del nomenclatore di cui all'allegato 1, le regioni o le aziende Usl stipulano contratti con i fornitori aggiudicatari delle procedure pubbliche di acquisto di cui all'articolo 8, comma 2. Fino all'espletamento di tali procedure e comunque non oltre 90 giorni dalla data di entrata in vigore del presente regolamento, le regioni e le aziende Usl assicurano l'erogazione dei dispositivi secondo le modalità già in essere.

L'erogazione a carico del Ssn delle prestazioni di assistenza protesica individuate nel presente regolamento è subordinata, fatta eccezione per le ipotesi disciplinate dall'articolo 2, comma 1, lettere d) e d-bis), salvo i casi eventualmente individuati dalle regioni, al preliminare svolgimento delle seguenti attività: prescrizione, autorizzazione, fornitura e collaudo. (3)

La prescrizione dei dispositivi protesici e redatta da un medico specialista del Ssn, dipendente o convenzionato, competente per tipologia di menomazione o disabilità, fatto salvo quanto previsto dall'articolo 2, comma 1, lettera e).

La prescrizione costituisce parte integrante di un programma di prevenzione, cura e riabilitazione delle lesioni o loro csiti che, singolarmente, per concorso o coesistenza, determinano la menomazione o disabilita. A tal fine, la prima prescrizione di un dispositivo protesico deve comprendere:

a) una diagnosi circostanziata, che scaturisca da una completa valutazione clinica e strumentale dell'assistito;

b) l'indicazione del dispositivo protesico, ortesico o dell'ausilio prescritto, completa del codice identificativo riportato nel nomenclatore, e l'indicazione degli eventuali adattamenti necessari per la sua personalizzazione;

c) un programma terapeutico di utilizzo del dispositivo comprendente: il significato terapeutico e riabilitativo; le modalità, i limiti e la prevedibile durata di impiego del dispositivo; le possibili controindicazioni; le modalità di verifica del dispositivo in relazione all'andamento del programma terapeutico.

La prescrizione è integrata da una esauriente informazione al paziente ed eventualmente a chi lo assiste, sulle caratteristiche funzionali e terapeutiche e sulle modalità di utilizzo del dispositivo stesso.

L'autorizzazione alla fornitura del dispositivo protesico, dell'ortesi o dell'ausilio prescritto e rilasciata dall'azienda Usl di residenza dell'assistito previa verifica dello stato di avente diritto del richiedente, della corrispondenza tra la prescrizione medica ed i dispositivi codificati del nomenclatore, nonché, nel caso di forniture successive alla prima, del rispetto delle modalità e dei tempi di rinnovo. La azienda Usl si pronuncia sulla richiesta di autorizzazione tempestivamente e comunque; in caso di prima fornitura, entro venti giorni dalla richiesta. In caso di silenzio della Usl, trascorso tale termine, l'autorizzazione alla prima fornitura si intende concessa. All'atto dell'autorizzazione, sulla prescrizione e riportato il corrispettivo riconosciuto dalla azienda Usl al fornitore a fronte dell'erogazione del dispositivo prescritto. In caso di autorizzazione tacita il corrispettivo riconosciuto al fornitore e pari alla tariffa applicata o al prezzo determinato dalla stessa azienda di residenza dell'assistito.

Qualora i dispositivi protesici, ortesici e gli ausili siano prescritti, per motivi di necessità e urgenza, nel corso di ricovero presso strutture sanitarie accreditate, pubbliche o private, ubicate fuori del territorio dell'azienda Usl di residenza dell'assistito, la prescrizione è inoltrata dalla unità operativa di ricovero alla azienda Usl di residenza, che rilascia l'autorizzazione tempestivamente, anche a mezzo fax. Limitatamente ai dispositivi inclusi nell'elenco I del nomenclatore, in caso di silenzio della azienda Usl, trascorsi cinque giorni dal ricevimento della prescrizione, l'autorizzazione si intende concessa da parte della azienda Usl di residenza. In caso di autorizzazione tacita il corrispettivo riconosciuto al fornitore e pari alla tariffa fissata dalla regione di residenza dell'assistito.

La fornitura del dispositivo protesico prescritto avviene entro termini definiti nell'ambito delle procedure di cui agli articoli 8, comma 2, e 9, comma 1, e comunque non oltre i termini massimi, specifici per categoria di dispositivo, indicati nell'allegato 2 al presente regolamento, pena l'applicazione delle penalità contestualmente definite; per le forniture urgenti autorizzate in favore degli assistiti ricoverati, previste dall'articolo 2, comma 1, lettera e), i fornitori devono garantire tempi di consegna inferiori ai suddetti tempi massimi. La fornitura di protesi di arto provvisoria o temporanea di cui all'articolo 6, comma 1 non modifica il tempo massimo di rilascio della prima fornitura definitiva.

Il fabbricante di dispositivi protesici e tenuto a corredare i prodotti delle istruzioni previste dalla normativa vigente. Il fornitore fornisce al paziente ed eventualmente a chi lo assiste, dettagliate istruzioni sulla manutenzione e sull'uso del dispositivo erogato, anche a mezzo di indicazioni scritte.

Al momento della consegna del dispositivo protesico, l'assistito o chi ne esercita la tutela rilascia al fornitore una dichiarazione di ricevuta da allegare alla fattura trasmessa alla azienda Usl ai fini del rimborso. Qualora il dispositivo venga spedito per corriere, per posta o per altro mezzo, il fornitore allega alla fattura copia del bollettino di spedizione o della lettera di vettura.

Il collaudo accerta la congruenza clinica e la rispondenza del dispositivo ai termini dell'autorizzazione ed è effettuato, entro venti giorni dalla data di consegna, dallo specialista prescrittore o dalla sua unita operativa; a tal fine, entro il termine di tre giorni lavorativi, il fornitore comunica all'azienda Usl che ha rilasciato la prescrizione la data di consegna o di spedizione del dispositivo. L'azienda Usl invita, entro 15 giorni dall'avvenuta fornitura, l'assistito a presentarsi per il collaudo. Qualora l'assistito non si presenti alla data fissata per il collaudo senza giustificato motivo incorre nelle sanzioni fissate dalla regione..Qualora all'atto del collaudo il dispositivo non risulti rispondente alla prescrizione, il fornitore è tenuto ad apportare le opportune variazioni. Trascorsi venti giorni dalla consegna del dispositivo senza che il fornitore abbia ricevuto alcuna comunicazione da parte dell'azienda Usl, il collaudo si intende effettuato ai fini della fatturazione e del pagamento. Il collaudo dei dispositivi erogati ad assistiti non deambulanti viene effettuato presso la struttura di ricovero o a domicilio. Sono esclusi dalla procedura di collaudo i dispositivi monouso, valendo ai medesimi fini le prescrizioni dei relativi capitolati.

I fornitori sono tenuti a garantire la perfetta funzionalità dei dispositivi protesici per il periodo, successivo alla consegna, specificamente definito nell'ambito delle procedure di cui agli articoli 8, comma 2, e 9, comma 1, e comunque non inferiore al termine di garanzia indicato nell'allegato 2 al presente regolamento.

I dispositivi protesici di cui agli elenchi l e 2 del nomenclatore allegato si intendono ceduti in proprietà all'assistito, fatta salva la facoltà delle regioni di disciplinare modalità di cessione in comodato dei dispositivi per i quali sia possibile il riutilizzo, allo scopo di conseguire economie di gestione, prevedendo comunque l'obbligo dell'azienda cedente di garantire la perfetta funzionalità e sicurezza dei dispositivi e di fornire all'assistito le istruzioni previste dalla normativa vigente. I fornitori sono tenuti all'adempimento degli obblighi di cui al comma 11 anche nei confronti dei soggetti ai quali i dispositivi sono ceduti in proprietà.

L'azienda USL proprietaria degli apparecchi di cui all'elenco 3 del nomenclatore e tenuta ad assicurarne la perfetta funzionalità e la sicurezza ed a fornire all.'assistito le istruzioni previste dalla normativa vigente. I contratti stipulati con i fornitori dei suddetti apparecchi prevedono la manutenzione e la tempestiva riparazione per tutto il periodo di assegnazione in uso all'assistito. (3)

(3) Comma così modificato dall'articolo 3 del D.M. del 31 maggio 2001, n. 321

I prezzi corrisposti dalle aziende Usl per i dispositivi protesici e gli apparecchi inclusi, rispettivamente, agli elenchi 2 e 3 del nomenclatore allegato, sono determinati mediante procedure pubbliche di acquisto espletate secondo la normativa vigente. Le regioni emanano direttive per lo svolgimento delle suddette procedure da parte delle aziende Usl, anche in forma associata, anche al fine di garantire la capillarità della distribuzione dei dispositivi protesici, il rispetto di standard di qualita' e la disponibilita' di una gamma di modelli idonea a soddisfare specifiche esigenze degli assistiti.

Al fine di consentire l'acquisizione delle informazioni necessarie alla programmazione sanitaria nazionale ed al monitoraggio della spesa relativa all'assistenza protesica, le regioni e le province autonome provvedono ad inviare al Ministero della sanità i provvedimenti regionali e provinciali di determinazione delle tariffe e dei prezzi di acquisto dei dispositivi protesici di cui, rispettivamente, agli elenchi 1 e 2 e 3 del nomenclatore allegato.

Articolo 9
Rapporti tra Regioni, Aziende USL e Fornitori.

Le modalita' di fatturazione e pagamento dei dispositivi protesici di cui al presente regolamento sono stabilite dalle regioni nel rispetto della normativa vigente in materia di contabilita'.

Articolo 10
Modaliti di Controllo.

Le regioni e le province autonome vigilano sulla corretta applicazione da parte delle aziende Usl del presente regolamento ed assicurano l'attivazione da parte di ciascuna azienda Usl di specifici sistemi di controllo, interno ed esterno.

Articolo 11
Aggiornamento del Nomenclatore.

Articolo 12.

Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara' inserito nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo osservare.

Roma, 28 agosto 1999

Il Ministro della Sanità BINDI